洁净恒温恒湿空调机在医疗口罩生产中的应用

发布日期：2020-03-16 作者：张明明点击：

2019年末新型冠状病毒感染肺炎疫情，牵动着国人的敏感神经。在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业中，戴口罩具有非常好的防护作用。

口罩属于二类医疗器械，其生产环境必须是无尘、无菌的10万级或以上洁净车间进行生产，有特殊要求的口罩必须在指定的恒温恒湿范围下进行生产。

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■ 口罩的分类

根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

■ 口罩的生产环境

医用口罩一般为无菌产品，应在10万级无菌洁净车间生产，其厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统。从原料进厂，需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）方可制造完成。

无菌医用口罩在10万级洁净厂房条件下生产，其特点是尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数≤3500000个，≥5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。

同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。

室内温度一般控制在夏季24-26℃，冬季20-22℃；波动±2℃。夏季洁净室相对湿度控制在50-70%，冬季洁净室相对湿度控制在30-50%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服产生舒服感为宜。其功能布置、设备设施和管理维护，也有明确的要求。

■ 风冷洁净恒温恒湿空调机组

1、众有风冷洁净恒温恒湿空调机组具有净化调温除湿、加湿；净化升降温除湿、加湿；净化通风、加热三种功能，用户可根据需要选任一种功能，来保证车间室内环境温湿度、洁净度指标可控。考虑运行经济性，系统采用二次回风节能技术，节约能源。

2、室内湿空气通过蒸发器表面时，因蒸发器温度低于湿空气的露点温度，空气中的水蒸汽便冷凝析出，聚积于接水盘内，由水管排出，空气的含湿量下降。经过除湿后的湿空气再通过风冷冷凝器升温，其相对湿度下降，从而达到干燥环境空气的目的。

洁净恒温恒湿空调机组是国特空调根据市场需求，以及自身在空调专业领域丰富经验而精心研制的产品。该产品性能已通过国家制冷设备质量监督检验中心CNAS检测认证，并符合欧盟CE 认证标准（安全认证标志）；荣获国家级高新技术产品认证。广泛应用于如生物工程、电子车间、食品加工等需要较高净化等级的场合。

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